Anvisa revoga recolhimento do anti-hipertensivo losartana

Resolução foi publicada hoje no Diário Oficial da União

DA REDAÇÃO – A Agência Nacional de Vigilância

Sanitária (Anvisa) revogou medidas de recolhimento,
interdição e proibição, anunciadas anteriormente, da
comercialização de lotes de medicamentos que continham
o princípio ativo da substância losartana, anti-hipertensivo
usado para casos de insuficiência cardíaca. A resolução foi
publicada no Diário Oficial da União desta quarta-feira
(13).
De acordo com a Anvisa, as medidas adotadas
anteriormente tinham sido tomadas de forma preventiva
por questão de segurança. No entanto, “novos dados”
demonstram que o consumo do medicamento é seguro, no
que se refere à substância azido detectada no princípio
ativo losartana.
“As evidências demonstraram, a partir de novos testes
realizados, que a impureza azido não possui a toxicidade
inicialmente identificada. Assim, com os novos dados
apresentados, os limites de segurança foram recalculados,
indicando que os lotes do medicamento que foram
recolhidos ou interditados não ultrapassam os limites de
segurança”, informou a agência.
Segundo a Anvisa, a impureza azido é uma substância que
pode surgir durante o processo de fabricação do insumo
farmacêutico ativo losartana. “Inicialmente, essa impureza
foi considerada como de potencial mutagênico, ou seja,
como possível causadora de alterações capazes de
provocar danos às células humanas. Diante de estudos

adicionais realizados, a impureza foi reclassificada para
não mutagênica”, detalhou, por meio de nota.
Assim sendo, tendo por base resultados de estudos mais
recentes, ficou demonstrado que “os produtos objeto das
determinações de interdição, recolhimento e proibição
estão aptos a serem mantidos no mercado. Assim, a
decisão adequada foi revogar tais determinações”,
acrescentou a Anvisa após informar ter recebido, da
Agência de Medicina Europeia (EMA, sigla em inglês),
documentos com dados científicos que dão segurança à
revogação do recolhimento das medicações.
“Dessa forma, reafirma-se que os medicamentos contendo
losartana são seguros e que os pacientes que fazem uso
desses medicamentos devem continuar utilizando-os
normalmente”, complementa a Anvisa.

Ag.Brasil